【鄭智文藥師】漫漫新藥路 (上)
漫漫新藥路 (上 一個新藥的誕生是逐漸困難的,從新藥探索到上市需要10-15年,平均開發一個處方新藥的費用為26億美元,折合台幣超過800億元,研發成本以8.3%年增長率增加,所以新藥研發是既昂貴又耗時的過程。新藥的價值,越靠近上市則價值越高,藥廠訂定價值不是基於成本,而是基於藥物對患者的價值。新藥申請之審查必須確保新藥的品質與嚴謹度,有效率的審查制度才能爭取時效,避免延宕研發進度。美國與日本對於新藥申請臨床試驗的安全性審查為30天,歐盟法令規定最多60天,台灣目前平均是79天。在衛生主管機關核准之後才能進行臨床試驗的三個階段。